Anlass dieses Blogeintrages ist wieder einmal die Corona-Pandemie. Zur Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) gehören auch Wirkungen nach Impfungen. Ärzt:innen und Apotheker:innen müssen UAW melden, Patient:innen, Angehörige und Menschen, die Betroffene betreuen, können und sollten UAW melden.
Die Pandemie zeigt besonders deutlich, wie wichtig die Beobachtung der Wirkung und der unerwünschten Wirkung von Medikamenten, Medizinprodukten und Impfstoffen ist. Zum einen, um diese Mittel umgehend aus dem Verkehr zu ziehen, wenn schädliche Wirkungen dies erfordern, und zum anderen, um diese Mittel fortlaufend zu verbessern.
Nicht immer ist klar, ob gesundheitliche Verschlechterungen auf die Wirkung eines Mittels zurück zu führen sind. Dies heraus zu finden, ist die Aufgabe der Statistiker:innen, Epidemiolog:innen und anderen Wissenschaftler:innen in den zuständigen Behörden, wie das Paul Ehrlich Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), und weiteren Forschungsinstitutionen. Sie "filtern das Hintergrundrauschen" heraus, wie es einmal ein Kollege formuliert hat. Damit meinte er, zu unterscheiden, ob unspezifische Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Übelkeit auf die Wirkung eines Mittels zurückzuführen oder Zufall sind. Einen Überblick über die Bedeutung der epidemiologischen Forschung über die derzeitige Pandemie hinaus geben [Beermann et al. 2022].
Leider ist die Meldebereitschaft unter den Ärztinnen nicht so ausgeprägt wie es sein sollte [Spielberg 2022] und es scheinen auch nicht so viele Menschen von der Möglichkeit zur Meldung von UAW durch sie selbst oder Angehörige und Betreuende zu wissen.
Selbst melden
Der online Zugang und die Durchführung sind einfach. Sie müssen als Betroffene:r, Angehörige oder Betreuende davon wissen.
https://nebenwirkungen.bund.de/
Die Meldung erfolgt anonym, wenn Sie dies wünschen. Das PEI und das BfArM bitten jedoch um die Angabe von Kontaktdaten: "Die Angaben zur meldenden Person sind freiwillig. Sie helfen uns mit diesen Angaben mit Ihnen Kontaktaufzunehmen, wenn wir als bearbeitende Institute Rückfragen an Sie haben."
_Wichtig_
für Kinder, ältere Personen, die (noch) nicht so Internet-affin sind: andere Personen können für sie die Meldung durchführen. Sprechen Sie also darüber.
Als Ärztin und Arzt melden
Ärztinnen und Ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker _müssen_ UAW melden. Im § 6 der (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte [Bundesärztekammer 2021] heißt es:
§ 6 Mitteilung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Ärztinnen und Ärzte sind verpflichtet, die ihnen aus ihrer ärztlichen Behandlungstätigkeit bekannt werdenden unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und bei Medizinprodukten auftretende Vorkommnisse der zuständigen Behörde mitzuteilen.
[Bundesärztekammer 2021, S. A3]
Diese Behörden sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI). Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) bietet hierzu im Bereich "Arzneimittelsicherheit" auf der Seite "Unerwünschte Arzneimittelwirkung melden" die Möglichkeit zur Meldung via online-Formularen und in als zur Verfügung stehenden Berichtsbögen für "UAW-Meldung", "Medikationsfehler-Meldung" und "Impfkomplikation-Meldung (nach IfSG)".
https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/
Für Ärzt:innen sind neben ihrer Berufsordnung (Standesrecht) das Patientenrechtegesetz, das Arzneimittelgesetz (AMG), das Infektionsschutzgesetz (IfSG) und einige weitere Gesetze von Bedeutung, wie das Grundgesetz (GG), das Bürgerliche Gesetzbuch (BGB), das Strafgesetzbuch (StGB) und das Sozialgesetzbuch (SGB).
Einfach gesprochen: "Die Gesundheit und das Wohlergehen meiner Patientin oder meines Patienten werden mein oberstes Anliegen sein." Aus dem ärztlichen Gelöbnis des Weltärztebundes in seiner Deklaration von Genf [in: Bundesärztekammer 2021, S. A2].
Bei der Erhöhung der Bekanntheit der Meldesysteme und die Meldebereitschaft sowohl durch Ärzt:innen und weitere Menschen im Gesundheitssystem als auch durch betroffene Menschen und ihre Angehörigen wünsche ich Ihnen und uns allen viel Erfolg. Vielleicht helfen ja Geschichten (blog 20 Apr 2022) ...
Christa Weßel - Dienstag, 03 Mai 2022
Lesestoff
- Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Arzneimittelsicherheit. -- https://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/index.html (Abruf 03 Mai 2022)
- Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen. [Onlinemeldung] -- https://www.dcgma.org/uaw-meldung (Abruf 03 Mai 2022)
- Beermann S, Dörr M, Grill E, Karch A, Lange B, Zeeb H. Coronapandemie: Die Rolle epidemiologischer Forschung in Gesundheitskrisen. Dtsch Arztebl 2022; 119(17): A-753 / B-621 -- https://www.aerzteblatt.de/archiv/224889/Coronapandemie-Die-Rolle-epidemiologischer-Forschung-in-Gesundheitskrisen (Abruf 03 Mai 2022)
- Bundesärztekammer. Berufsrecht. -- https://www.bundesaerztekammer.de/recht/berufsrecht/ (Abruf 03 Mai 2022)
- Bundesärztekammer. Bekanntmachungen. (Muster-)Berufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte – MBO-Ä 1997 –*) in der Fassung des Beschlusses des 124. Deutschen Ärztetages vom 5. Mai 2021 in Berlin. In: Deutsches Ärzteblatt. BEKANNTGABEN DER HERAUSGEBER. A 1 Deutsches Ärzteblatt | Jg. 118 | Heft 23 | 11. Juni 2021 | DOI: 10.3238/arztebl.2021.mbo_daet2021 -- https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/Recht/_Bek_BAEK_MBO-AE_Online_final.pdf (Abruf 03 Mai 2022)
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) & Paul Ehrlich Institut (PEI). Online-Meldungen von Nebenwirkungen. -- https://nebenwirkungen.bund.de/ (Abruf 03 Mai 2022)
- Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Pharmakovigilanz. Meldeformulare / Online Meldung. -- https://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit/pharmakovigilanz/meldeformulare-online-meldung/meldeformulare-online-meldung-node.html;jsessionid=A1D1476F3CEF44EE2BA415F0B09BA164.intranet231 (Abruf 03 Mai 2022) ["Nebenwirkungsmeldung online": für Patient:innen, Angehörige, Betreuende , Link führt zu https://nebenwirkungen.bund.de/; "Meldeformulare zum Herunterladen" mit Links zu PDF Formularen]
- Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Bericht über Verdachtsfälle einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung (Verdacht auf Impfkomplikation) nach IfSG (Die Meldeverpflichtung an die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft bleibt unberührt). -- https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/arzneimittelsicherheit/pharmakovigilanz/ifsg-meldebogen-verdacht-impfkomplikation.pdf?__blob=publicationFile&v=2 (Abruf 03 Mai 2022)
- Spielberg P. Spontanmeldesystem von Arzneimittelnebenwirkungen: Datenmenge noch unzureichend. Dtsch Arztebl 2022; 119(15): A-676 / B-558 -- https://www.aerzteblatt.de/archiv/224707/Spontanmeldesystem-von-Arzneimittelnebenwirkungen-Datenmenge-noch-unzureichend (Abruf 03 Mai 2022)
Im Blog vom 21 Dez 2020 Corona ... eine Quellensammlung ist neu hinzugekommen der Abschnitt "Nebenwirkungen melden". Und am 04 Mai 2022 der Abschnitt "Gesetze & Berufsrecht".
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